Equivalenze farmaci steroidi

30 30 Analisi per Sottogruppi: verranno anche condotte analisi in sottogruppi di pazienti che possono presentare aspetti specifici relativi al dolore e ai trattamenti, come ad esempio: 1. Analisi dei soggetti con presenza di BTP, in cui saranno valutate modalità ed esiti e della terapia rescue applicata al controllo degli episodi dolorosi. 2. Analisi dei soggetti su cui verrà eseguito uno switch, in cui si valuteranno le modalità di realizzazione e gli esiti derivanti. 3. Analisi dei soggetti che nella fase di titolazione dei 4 oppioidi (prime 72 ore) richiederanno variazioni di dose rispetto alla dose basale. Si considererà anche la relazione tra risposta analgesica/dose necessaria (a 72 ore) e risposta analgesica finale (a 28 giorni), in termini di coerenza tra i due risultati e di predittività della risposta iniziale vs quella finale.

ISO was looked at by the pharmaceutical industry in general in the mid-1990’s.  At the time the version of ISO (the 1994 version) was a product quality standard (like GMP).  This is not really the case now, and it is more a standard for Top Management to be able to link the quality system with the needs and priorities of the business.  From Part 1 of this article you can see how there are clearly areas of ISO that GMP does not cover.  Likewise there are areas of GMP where much more depth is provided.  What is worthwhile considering that it is not either ISO or GMP – it can be both.  Your quality system can continue to operate using the strength and depth of GMP, but can evolve to bring in ideas that are covered much better in ISO.  This is very much in line with current pharmaceutical quality thinking via ICH Q10 and the FDA’s quality System Model.

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